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부천 세종병원의 PFO와 감압증에 대한 연구 참가기

다른 사람들과 비슷한 조건에서 다이빙을 했는데 나만 다이빙 후에 괜히 몸이 피곤하고, 전혀 무리한 다이빙을 하지 않았는데도 피부에 반점이나 마블링이 생기는 피부감압증 같은 현상이 나타난 적이 있는가? 다이버들은 그럴 때면 혹시 전체 인구의 25%~30%에서 나타난다는 난원공개존(卵圓孔開存, PFO, patent foramen ovale)이 있는 것은 아닌지 의심을 하게 된다. 다이빙 경력이 오래된 다이버들이나 강사들 사이에는 PFO에 대한 우려로 자비를 내어 검사하기도 하고, 다이빙 후에 실제로 문제가 생겨서 원인을 찾다가 PFO를 발견하고는 수술로 이를 막은 다이버들도 있다.

다이빙 후반부에 안전을 위해서 정지하고 있는 다이버들

하지만 미국의 다이빙 안전 민간기구인 DAN(Divers Alert Network)에서도 PFO와 감압증과의 관계에 대해서는 계속 연구 중에 있다. PFO가 영향을 미치는 감압증들도 있지만 그렇지 않은 감압증도 있고, PFO가 있을 때 수술하는 것이 좋은지 아닌지에 대해서도 논란이 많다. DAN은 이와 관련된 연구를 전세계에서 진행하고 있는데 국내에서도 DAN과 협력하여 PFO와 감압증의 관계에 대한 연구가 진행되고 있다. 심장전문병원인 부천의 세종병원 심장내과 이현종 과장과 DAN Aisa Pacific의 한국 담당자인 강영천 박사(SSI 교육관)가 공동으로 “난원공 개존 여부에 따른 스쿠버 다이빙 후 감압증 발생률의 전향적 비교”라는 연구과제를 진행하고 있는 것이다.

PFO가 감압병의 발병에 영향을 얼마나 미치는지는 아직 연구가 필요하다

이 연구에는 연간 50회 이상 활발한 다이빙 활동을 하고 있는 다이버들 220명의 자발적인 참여가 필요하다. PFO가 있는지, 있는 사람과 없는 사람들에게 감압증 발병률에 차이가 있는지를 조사해야 하기 때문이다. 그래서 세종병원 등에서 연구비 지원을 받아 참여자들에게는 PFO의 존재와 규모를 알 수 있는 경식도 초음파 심장 검사가 무료로 제공되며, 교통비 50,000원이 지급된다. 다만 보다 자세한 의료 정보를 확보하기 위해 혈액검사, 흉부X선 검사, 심전도검사 등의 유관검사를 추천하여 심혈관 질환의 유무도 평가해준다. 이런 유관검사는 유상으로 실시되어 53,300원의 본인 부담금이 있지만 이미 연구 참여자들에게는 50,000원의 여비가 지급되었으므로 실제 참여자의 부담은 거의 없다고 볼 수 있다.

검사 후에 연구책임자인 이현종 심장내과 과장의 설명을 들을 수 있는데 전문적인 다이빙 활동을 하는 강사들의 입장에서는 안전과 건강에 도움이 되는 상담시간이 된다. PFO의 존재 여부에 대한 설명은 경우에 따라 달라질 수도 있겠지만 이런 연구 과정과 결과가 자신의 안전뿐만 아니라 모든 다이버들의 안전에 큰 기여가 될 것이라는 점에서 참여할 만 하다고 생각한다.

연간 50회 이상 다이빙을 하는 다이버들의 참여가 필요하다

연구 참여자들은 3년간(첫 3개월, 이후 6개월 주기) 전화와 이메일 설문조사를 통해 감압증의 발병 여부를 확인하게 된다. 연구의 목적은 PFO가 스쿠버 다이빙 후에 감압증 발생률을 증가시키는지 확인하는 것이며, 이는 PFO가 있는 감압증을 경험한 다이버에게 PFO를 막아주는 경피적 폐쇄술이 필요한지에 대한 기초 자료가 될 것이다. 필자도 그간 가지고 있었던 PFO에 대한 궁금증도 해소하고, 연구에 참여하는 방법도 소개하고자 직접 연구 참여자로 세종병원을 찾게 되었다. 연구 참여 과정이 어떻게 되는지 필자의 경험을 토대로 자세히 소개하도록 하겠다.

세종병원 임상연구 과제 참가 방법
참가예약: 세종병원 심장내과 032-340-1678, 032-340-1681
참가대상: 만 18세 이상 년간 50회 이상 다이빙하는 레크리에이션 다이버 220명
참가제외: 최근 20회 다이빙 이후 감압증을 경험하고 챔버 치료를 받은 경우, 심혈관계 병력자
검사일자: 최소 1주일 전에 예약하여 매주 목요일에 검사 진행
검사내용: 설명, 서류작성, 문진, 관련검사, 경식도 심장초음파 검사
소요시간: 오전 8시:30~12:30, 약 4시간 예상
추가검사: 첫 3개월 후, 매 6개월 마다 향후 3년간 전화, 메일로 설문
실비용: 3,300원. 심장초음파 검사비(45만원) 무료, 유관검사비 53,300원, 교통비 50,000원 지급

연구과제 참가기
지난 8월 23일 강릉 바하마 리조트에서 다이빙을 함께 했던 박건욱 강사가 연구 참여를 권하기에 현장에 있던 김창문 강사와 함께 세종병원에 연락하여 예약을 했다. 최소 1주일 전에 예약을 해야 하지만 이현종 과장이 특별히 시간을 내어 8월 26일 오전으로 예약을 해주었다. 오전에 검진을 모두 마치기 위해서 8시 30분까지 가기로 했다. 담당 연구간호사가 예약을 확인하며 검사 4시간 전부터는 물도 마시지 말고 완전 금식을 하라고 했다. (예약: 032-340-1678, 032-340-1681)

이현종 과장과 상담하는 김창문 강사

심장 구조도를 보며 PFO에 대해 설명해 준다

8월 26일에 김창문 대표와 필자는 오전 8시 30분 정도에 세종병원에 도착했다. 출근시간이라 자양동 집에서 병원까지는 1시간 30분이 소요되었다. 아침이었지만 세종병원에는 외래환자들이 많았다. 임상연구소로 연락하니 담당 연구간호사가 먼저 자가 혈압검사를 받으라고 했다. 연구간호사가 1:1로 안내를 도와 먼저 외래접수를 하고, 상담실로 자리를 옮겨서 연구대상자 설명서와 참가동의서 등을 작성하였다. 이때 영수증에 서명하니 50,000원의 교통비도 지급되었다. 그런 다음에 예약된 이현종 과장의 외래진료 시간에 맞춰서 연구의 배경과 취지 등을 소개받고, 심혈관 및 감압증 병력 및 다이빙 경력을 포함한 문진을 받고, 검사 처방을 받았다.

예약자들이 많기 때문에 이현종 과장의 외래진료를신청해야 상담이 가능하다

본인 부담의 외래 진료비 53,300원을 결재한 뒤에 영수증을 받고 혈액검사, 흉부방사선검사, 심전도검사 등 관련 검사를 받았으며, 본 검사인 경식도 심장초음파 검사를 받게 되었다. 검사 순서는 달라질 수 있는데 담당 연구간호사가 따라다니면서 최대한 빨리 검사를 받을 수 있도록 순서를 조정해주었다. 경식도 심장초음파 검사는 위내시경 검사와 유사하게 구강을 통해 초음파 탐지자를 삽입하므로 부분 마취가 되더라도 구역질이 날 수 있는데 이 때문에 검사 4시간 전에는 물까지 포함한 금식을 해야 한다. 사람에 따라서 다르겠지만 검사 시에 약간의 불편함을 호소하는 경우도 있다. 검사에서는 난원공을 통해서 좌심실의 정맥피가 우심실로 흘러 들어가는지(shunt)를 보기 위해서 기포를 만들어 정맥으로 주입하게 된다. 션트는 주변 근육의 활동 등으로 증대될 수 있는데 가슴과 복부에 힘을 한참 주었다가 일순간에 힘을 풀어주는 발살바를 몇 차례 시도하게 하여 정확하게 션트를 잡아내려고 한다.

PFO를 설명해주는 심장 구조도

이렇게 해서 검사가 모두 끝난 시간은 11시 30분이었고, 이현종 과장이 외래진료를 마칠 때까지 잠시 기다렸다가 검사 결과를 놓고 상담까지 마무리하니 오후 1시가 되었다.

PFO는 성인의 25%~30%에서 나타나므로 다이버들 중에서 그 정도의 비율로 존재할 것이라 생각된다.

검사결과와 모니터링
연구를 위해서 경식도 심장 초음파 검사를 통해서 발견된 PFO의 존재와 규모는 원칙적으로 3년이 경과할 때까지 공개하지 않는다. PFO의 존재 여부를 알게 되면 수술이나 다이빙 포기 등으로 연구에서 탈락할 수 있기 때문이다. 하지만 이현종 과장은 PFO의 존재가 다이버의 안전에 영향을 미칠 수 있는 수준이라면 고지하는 것이 윤리적으로 옳지 않겠느냐고 했다.

연구에 참여하는 다이버들이 공공의 이익을 위해 봉사하는 것 외에도 자신의 안전과 건강을 생각하는 측면이 있음을 충분히 고려하고 있는 것이다. 또한 DAN에서는 PFO의 존재가 있다고 하더라도 수술을 하는 것과 그대로 다이빙하는 것 중에서 어떤 선택이 더 나은지는 논란의 여지가 있으며, 이 주제로 계속 연구가 진행되고 있다. 따라서 PFO가 발견되었다고 해서 섣불리 어떤 결론을 내릴 수 있는 문제가 아니기 때문에 참여자에게 자세히 설명하고, 계속 모니터 할 것을 권한다.

PFO 연구에 대해 관심을 보이며 참가여부를 논의하는테크니컬 다이버들과 이현종 과장

연구 참여자들은 PFO 검사 후 처음에는 3개월 뒤 이후로는 매 6개월마다 전화 또는 전자메일을 통한 설문에 응해야 하고, 만약 감압증과 관련된 사고가 발생했을 경우에는 즉시 연구자와 다이버 긴급전화 운영자(강영천 박사) 또는 연구 간호사에게 연락해야 한다. 그래야 관련 연구의 데이터가 수집되기 때문이다.

이현종 과장이 경식도심장초음파 결과를 보고 김창문 대표와 상담하고 있다.


연구대상자 설명서
연구과제명: 난원공 개존 여부에 따른 스쿠버 다이빙 후 감압증 발생률의 전향적 비교
연구책임자 이현종

본 전향적 관찰 연구는 연구 목적으로 수행됩니다.
난원공 개존은 태생기에 폐호흡이 없을 때 필요했던 좌심방과 우심방 사이의 단락이 성인이 되어도 폐쇄되지 않고 남아 있는 것입니다. 본 임상연구는 이 작은 구멍으로 다이버가 수면으로 상승시 정맥혈에 녹아있던 질소 버블이 동맥혈로 넘어가서 감압증을 일으키는지를 전향적으로 평가하는 연구입니다.

연구방법 및 예측, 효능, 효과
연간 50회 이상 다이빙을 시행하는 레크리에이션 다이빙 강사들을 대상으로 경식도 심장 초음파 검사를 통해 난원공 개존 여부를 확인하고, 난원공개존을 가지고 있는 군과 대조군을 약 3년간 6개월 간격으로 전화 또는 E-mail을 통한 설문지 작성을 통해 감압증 발생률을 조사합니다. 본 연구는 후향적인 연구들을 통해서 낮게 평가되었을 것으로 추정되는 감압증 발생률을 전향적으로 평가한 귀한 자료가 될 것이며, 난원공개존이 있는 다이버에게 경피적폐쇄술이 필요한 지에 대한 기초 자료가 될 것입니다. 더불어 테크니컬 다이빙, 나이트록스 다이빙 등과 같은 다른 요인들이 감압증 발생의 증감과 연관이 있는지 평가하는 자료가 될 것입니다. 본 연구의 모든 결과 자료는 Diver Alert Network-Asia Pacific을 포함한 각종 다이빙 커뮤니티에 제공하여 다이빙 강사들의 안전과 교육을 도모할 것입니다.

본 연구에 참여하게 됨으로써 받게 되는 검사 및 절차
연구 참여자는 심,뇌혈관 질환 유무를 평가하는 문진 및 이학적검사, 경식도 심초음파 검사를 받게 됩니다. 경식도 초음파를 시행하는 이유는 일반적인 경흉부 심장 초음파를 통해서는 난원공개존을 볼 수 없기 때문이며, 심장 두에 근접해 있는 식도에 내시경 튜브와 유사한 초음파탐지자를 삽입하여 심장을 관찰하면 난원공 개존 여부를 정확히 평가할 수 있습니다. 검사 시작전 4시간 이상의 금식이 필요하며, 소요시간은 약 30분입니다. 경식도 심장 초음파 검사 시행 후 약 6개월 간격으로 연구자 또는 연구간호사들이 연구 참여자에게 감압증 사건이 발생하는지를 관찰할 것입니다.

본 연구를 위해서 대상자가 준수해야 하는 사항
본 연구의 참여자가 준수해야 하는 사항은 다이빙 도중이나 직후, 미리 교육해 드린 감압증 유사 증상 발생 즉시 연구자, 다이버 긴급 전화 운영자(강영천) 또는 연구 간호사에게 연락하는 것입니다. 또한 감압증 유사증상이 발생하지 않았다 하더라도 6개월에 한번씩 시행하는 전화 또는 E-mail을 통한 설문지 작성에 적극 협조해 주셔야 합니다.
본 연구의 검증되지 않은 실험적인 측면 해당사항 없습니다.

연구에 참여함으로써 대상자에게 미칠 것으로 예견되는 위험(부작용)이나 불편사항
본 연구는 관찰 연구이므로, 연구 참여로 예견되는 위험은 높지 않습니다. 경식도 심장 초음파 검사 시 식도열상 및 출혈 등의 합병증이 발생할 수 있는데 이는 1% 미만으로 예상되며 이러한 합병증 발생시 적절한 대처를 할 것입니다.

이 연구에 참여함으로써 기대되는 이익
연구 참여자는 경흉부 및 식도 심장초음파를 무료로 시행 받으며, 첫 방문 시 5만원의 교통비를 지원받습니다. 연구참여자에게 심혈관 질환 유무를 평가하는 문진 및 이학적 검사, 심장초음파 검사를 통한 구조적 심장질환의 유무에 대한 평가는 다양한 해양 환경에 노출되는 연구 참여자의 안전에 도움이 될 것으로 판단됩니다. 다만, 연구의 특성상, 경식도 심장 초음파를 통해 확인된 난원공 개존 유무는 3년간의 추적 기간 동안에는 알려드릴 수 없습니다.

예상 참여기간 및 본 연구에 참여하는 대략의 전체 대상자수
경식도 심장 초음파 검사를 시행한 후 3년까지이며, 약 220명이 이 연구에 참여하게 됩니다.

본 연구에서 기타 고려사항은 다음과 같습니다.
임상연구 참여의 제한: 연구책임자가 필요하다고 판단될 경우 본인의 동의 없이도 본 연구 참여에서 제한될 수 있습니다. 이 경우 연구책임자 또는 동의서상 명시된 연구자에게 통보함으로써 본 연구에 불참할 수 있습니다.
자유의사에 따른 임상연구에의 참여: 연구 참여자가 이 연구에 반드시 참여해야 할 의무는 없으며, 참여 여부는 본인 자유의사에 의하여 결정됩니다. 동의서에 서명하고 본 연구에 참여한 후에도 언제나 환자분이 원하면 이를 중단할 수 있습니다. 그렇더라도 본 병원에서 향후 치료받는데 있어서 불이익이나 차별은 일체 없습니다.

비밀보장: 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전처장은 대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 임상연구의 실시절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 본인의 의무기록을 직접 열람할 수 있습니다. 본 동의서에 서명함은 이러한 자료의 직접 열람을 허용하는 것을 의미합니다. 본 연구의 결과가 출판될 경우 대상자의 신원은 비밀상태로 유지됩니다.
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본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길시 다음 연구 담당자에게 연락하십시오.

임상시험 책임자


소속: 세종병원 심장내과
성명: 이현종
전화번호: 032-340-1678, 032-240-1681

※만일 어느 때라도 대상자로서 귀하의 권리에 대한 질문이 있다면 다음의 세종병원 임상연구 심의위원회에 연락하십시오.
  전화번호: 032-340-1812